簡介：

全自動溶出杯清洗儀:溶出杯在線自動清洗儀器，降低取出溶出杯過程中的破損風(fēng)險，自動化程度高，大大提高清洗效率，清潔效果可通過TOC值在線監(jiān)測。

產(chǎn)品介紹：

*可實現(xiàn)槳桿和溶出杯在線清洗，不必取出溶出杯，降低溶出杯破損風(fēng)險;

*管路采用不銹鋼和食品級硅膠管連接，保證清潔和無污染;

*雙旋轉(zhuǎn)噴頭設(shè)計，每個噴頭三個出水口，360度清洗，清洗效果好:雙排水管設(shè)計,粗水管排水效率高，細(xì)排水管精細(xì)排水，保證杯底殘液小于1mL;

*排水管自動適配不同深度的溶出杯;

*清洗時間和清洗次數(shù)可根據(jù)需要任意設(shè)置;

*清洗桶可自動進水，廢液桶自動排水，高低水位報警，防止?jié)M溢和缺水;

*體積小巧靈活，360 度轉(zhuǎn)向，人體工程學(xué)手柄，移動及使用更為方便;

*可隨時通過電導(dǎo)率監(jiān)測清洗潔凈程度;

*40L雙水桶設(shè)計，可一次性清洗超過 24個溶出杯;

*可實現(xiàn)不接入電源連續(xù)清洗 100 個溶出杯;

*清洗效率高，8秒可清洗1個溶出杯。

全自動溶出杯清洗儀是一種專門用于自動化清洗藥物溶出度測試儀中溶出杯的實驗室設(shè)備。它取代了傳統(tǒng)繁瑣、低效且重現(xiàn)性差的手動清洗方式，是現(xiàn)代化藥物質(zhì)量控制實驗室，特別是進行高通量溶出測試的實驗室，提高效率、保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和合規(guī)性的關(guān)鍵設(shè)備。

---

一、什么是全自動溶出杯清洗儀？

全自動溶出杯清洗儀是一種通過機械臂、泵、閥和管路系統(tǒng)，編程控制清洗劑和溶劑的流動，自動完成對溶出杯內(nèi)、外壁以及底部的噴淋、沖洗、刷洗和干燥等全過程的儀器。它通常是一個獨立的工作站，可以兼容清洗多種品牌和規(guī)格的溶出杯。

二、為什么需要它？（手動清洗的痛點）

在藥物溶出度測試中，任何微小的殘留物（API或輔料）都可能污染下一次實驗，導(dǎo)致結(jié)果嚴(yán)重偏差。手動清洗的弊端包括：

1. 重現(xiàn)性差：不同操作人員或同一操作者不同時間的清洗力度、時間和效果不一致。

2. 效率低下：清洗8個（或更多）溶出杯及其槳、籃裝置非常耗時。

3. 交叉污染風(fēng)險高：海綿或抹布可能成為污染源，將殘留物從一個杯轉(zhuǎn)移到另一個杯。

4. 人員接觸風(fēng)險：操作人員可能需要接觸有毒有害的藥物殘留或清洗劑。

5. 合規(guī)性挑戰(zhàn)：在GMP/GLP環(huán)境下，手動清洗過程難以進行標(biāo)準(zhǔn)的驗證，審計追蹤困難。

三、核心工作原理與清洗流程

全自動清洗儀模擬并優(yōu)化了更好的清洗步驟，通常包含以下一個或多個自動化階段：

1. 預(yù)沖洗（Pre-rinse）：首先用常溫水或溫水強力噴淋杯壁，沖去大部分可溶性殘留物和松散顆粒。

2. 加清洗劑清洗（Detergent Wash）：使用加熱的清洗劑溶液（如1% SDS溶液）通過旋轉(zhuǎn)噴臂高壓噴淋杯壁，或配合機械刷下降并旋轉(zhuǎn)，進行物理擦洗。

3. 循環(huán)刷洗（Brushing）：一個由惰性材料（如PTFE、不銹鋼）制成的軟刷或海綿刷，自動下降到杯內(nèi)，沿杯壁和底部旋轉(zhuǎn)刷洗，去除頑固殘留。

4. 多次反復(fù)沖洗（Rinsing）：用大量純化水或注射用水（WFI）進行多次內(nèi)、外壁的高壓噴淋沖洗，清除清洗劑和所有殘留物。

5. 最后淋洗（Final Rinse）：有時會使用有機溶劑（如乙醇）或高純度水進行淋洗，并輔助干燥。

6. 干燥（Drying）：通過吹入經(jīng)過過濾的潔凈空氣或氮氣，快速吹干杯內(nèi)壁，避免水漬殘留。有些型號還支持加熱干燥。

7. 排液：所有步驟的廢液自動收集并排放到廢液桶中。

整個過程由PLC或計算機控制，用戶只需選擇程序并點擊開始。

四、主要特點和優(yōu)勢

· 清洗效果與重現(xiàn)性：標(biāo)準(zhǔn)化程序確保每個杯、每次清洗都以相同的方式進行，結(jié)果可靠。

· 效率：可同時清洗多個溶出杯（如平行清洗8個），大幅節(jié)省人工和時間。

· 有效避免交叉污染：采用“無接觸"或“一次性刷頭"技術(shù)，清洗劑和清水直接噴淋，杜絕了傳統(tǒng)抹布帶來的污染。

· 全面驗證支持：易于進行清洗驗證（Swab Test），并提供驗證報告，符合GMP、GLP、FDA 21 CFR Part 11等法規(guī)要求。許多設(shè)備具備電子審計追蹤功能，記錄所有清洗操作。

· 降低操作員風(fēng)險：減少了人員與樣品殘留及化學(xué)清洗劑的接觸。

· 保護溶出杯：自動化操作避免了手動清洗可能造成的刮傷和磕碰。

五、主要應(yīng)用領(lǐng)域

· 制藥行業(yè)QC實驗室：藥物溶出度檢測是其主要和核心應(yīng)用場景。

· 研發(fā)實驗室：在進行處方開發(fā)時，需要頻繁進行溶出測試，對清洗效率要求高。

· CRO（合同研究組織）：承接大量溶出實驗項目，自動化清洗設(shè)備是保證通量和質(zhì)量的關(guān)鍵。

選購時需考慮的因素：

1. 兼容性：是否適配您實驗室現(xiàn)有的溶出儀品牌和型號（如Distek、Agilent、Vankel、Erweka等）以及杯子的規(guī)格。

2. 通量：是單杯串行清洗還是多杯并行清洗？清洗一批需要多長時間？

3. 清洗技術(shù)：是純高壓噴淋，還是結(jié)合了機械刷洗？刷子材料是否溫和且有效？

4. 自動化與智能化程度：是否有預(yù)設(shè)程序？能否自定義清洗步驟（時間、溫度、清洗劑選擇）？是否具備干燥功能？

5. 合規(guī)性功能：是否具備用戶管理、審計追蹤、電子簽名等功能以滿足FDA 21 CFR Part 11要求。

6. 占地面積和安裝要求：是否需要連接上下水、電源、氣源（壓縮空氣或氮氣）？

六、日常維護

· 定期更換清洗劑和溶劑：確保清洗劑桶和溶劑瓶有足夠的液位。

· 清理廢液：及時清空廢液桶。

· 清潔刷頭/噴臂：定期檢查刷頭是否有磨損或殘留物積聚，并進行清洗或更換。

· 系統(tǒng)沖洗：如果長時間不使用，需對整個流體管路進行沖洗，防止堵塞或滋生微生物。

· 定期校準(zhǔn)：按照SOP進行定期維護和檢查。

---

總結(jié)來說，全自動溶出杯清洗儀是現(xiàn)代藥物分析實驗室實現(xiàn)自動化、標(biāo)準(zhǔn)化和合規(guī)性的重要工具。它不僅是簡單的“代替人手"，更是通過可驗證、可追溯的標(biāo)準(zhǔn)化流程，從根本上保證了溶出度這一關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。